Часто задаваемые вопросы

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса  разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим - возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов.

В любом случае пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза (как для вас лично, так и для общества), но и риски. Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным, более того, в ходе его применения (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом) могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).

Процедура проведения клинического исследования описывается  в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм  через грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам. Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний. Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с  изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения - прием препаратов, сходных с изучаемым. Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.

Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему  будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой,  чтобы еще раз  внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx). Но чаще всего о планируемом исследовании пациенты узнают от своего лечащего врача.

Состояние здоровья пациента контролируются врачом, который проводит исследование. Если врач сочтет, что продолжение участия в клиническом исследовании небезопасно для пациента, пациент будет выведен из исследования. Существуют и другие причины, по которым пациент может быть выведен из исследования, они отражены в протоколе исследования и в информированном согласии. Наблюдение за состоянием здоровья пациентов часто продолжается и после завершения лечения изучаемым препаратом. Иногда в исследовании предусмотрены специальные программы обеспечения пациентов препаратом, подтвердившим свою эффективность, до тех пор пока он не будет зарегистрирован в нашей стране.

Нет, пациентам за участие в исследовании обычно не платят. Исключение составляют исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у здоровых добровольцев, и исследования биоэквивалентности, которые проводятся для регистрации дженериков (непатентованных копий оригинальных препаратов). В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам транспортных расходов. В письменной информации для пациента, которую он получает на руки, всегда указывается, предусмотрена ли оплата транспортных расходов в рамках этого исследования.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно). В любом случае запрет на немедленный выход пациента из исследования будет продиктован заботой о его безопасности, а не какими-то иными соображениями.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Если цель не будет достигнута, то исследование никому не принесет пользы. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Если он по каким-то причинам нарушает график приема препарата, забывает его принимать, то должен немедленно проинформировать об этом врача, чтобы тот мог  принять предусмотренные протоколом меры.

Пациент также должны сообщать врачу обо всем симптомах, которые появились у него во время лечения, даже если они кажутся ему очень незначительными и непохожими на побочные эффекты. Эта информация необходима для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.